의료기기 부품을 위한 폐쇄회로 로봇 자동차 밀링 및 롤링 기계
의료기기 부품을 위한 폐쇄회로 로봇 자동차 밀링 및 롤링 기계
원산지:중국
브랜드 이름:Kingstone
인증:CE
모델 번호:KS-1000
최소 주문 수량:1
가격:68000-102000 USD
표준 포장:나무 케이스
배달 시간:영업일 기준 90일
지불 조건:L/C,D/A,D/P,T/T
공급 능력:연간 200-300 세트
제품 상세정보
강조하다:
폐쇄 루프 연삭 폴리싱기
,의료 기기 부품용 폴리싱기
,의료 기기 부품 연삭 폴리싱기
Dimensions:
1200x900x1800mm
Accuracy:
정확한 연마 결과
Versatility:
다양한 모양과 크기를 연마할 수 있습니다.
Voltage:
지역 표준 준수
Flexibility:
높은 작동 유연성
Efficiency:
고효율
Controlsystem:
터치스크린 인터페이스를 갖춘 PLC
Machineweight:
350kg
Process:
로봇 연마 및 브러싱
Feature:
ISO9001 :2000
Safety:
안전한 작동
Avaliable Materials:
금속
Robot Brand:
파낙/ABB
Temp:
-10--40
Precision:
높은 정밀도
제품 설명
세부 사양 및 특징
의료 기기 부품용 폐쇄 루프 로봇 자동차 연삭 및 연마 기계
의료 기기 부품은 정밀 제조에서 가장 까다로운 표면 마감 과제를 나타냅니다. 정형외과 임플란트, 수술 기구 본체, 내시경 부품 및 진단 장치 하우징은 마이크론 단위로 측정되는 치수 공차, 생물학적 성능과 직접적으로 관련된 표면 거칠기 사양 및 모든 마감 사이클의 모든 매개변수를 문서화하는 규제 추적성 요구 사항을 동시에 충족해야 합니다.
의료 부품의 수동 연삭 및 연마는 규제 기관 및 품질 감사에서 지속적으로 지적하는 세 가지 실패 모드를 도입합니다. 즉, 작업자 간 공정 편차, 불완전한 사이클 문서화 및 FDA 21 CFR Part 820 또는 ISO 13485 감사 조건에서 공정 제어를 입증할 수 없는 경우입니다.
의료 기기 부품용 폐쇄 루프 로봇 연삭 및 연마 기계는 이 세 가지 모두를 제거합니다. 자동차 등급 적응형 힘 제어, 폐쇄 루프 표면 측정 피드백 및 부품별 디지털 공정 기록을 기반으로 구축된 이 시스템은 의료 기기 제조에서 요구하는 규제 문서화 인프라를 갖춘 검증되고 반복 가능한 표면 마감 결과를 제공합니다.
의료 기기 마감이 폐쇄 루프 로봇 정밀도를 요구하는 이유
표면 마감은 생물학적 성능 매개변수입니다.
정형외과 임플란트의 경우 Ra는 골유착율, 박테리아 부착 저항성 및 피로 수명을 직접 결정합니다. 수술 기구의 경우 표면 거칠기는 세척성, 멸균 유지 및 사용자 촉각 피드백에 영향을 미칩니다. 이는 미용 사양이 아니라 환자 안전에 영향을 미치는 기능적 요구 사항입니다.
규제 공정 검증은 협상 불가입니다.
FDA 21 CFR Part 820 및 ISO 13485는 마감 공정이 검증, 제어 및 문서화되어야 한다고 요구합니다. 수동 연마 스테이션은 IQ/OQ/PQ 검증을 입증할 수 없습니다. 부품별 매개변수 로깅이 있는 폐쇄 루프 로봇 시스템은 이를 수행할 수 있으며 수행합니다.
마감 중 오염 제어
의료 등급 부품은 연마 입자, 냉각수 화학 물질 또는 공구 재료 전이로 인한 교차 오염을 용납할 수 없습니다. 공정 격리, 필터링된 추출 및 제어된 소모품 자격 증명은 선택 사항이 아니라 기본 요구 사항입니다.
장치 범주 전반의 재료 다양성
티타늄 합금 임플란트, 코발트-크롬 수술 기구, 스테인리스 스틸 장치 하우징 및 PEEK 폴리머 부품은 각각 근본적으로 다른 마감 매개변수를 요구합니다. 재료별 적응형 제어가 없는 시스템은 한 기판에서는 규정을 준수하는 출력을 생성하고 다른 기판에서는 규정을 준수하지 않는 출력을 생성합니다.
구성 옵션
| 로봇 페이로드 |
|
|---|---|
| 클린룸 호환성 |
|
| 측정 옵션 |
|
| 검증 지원 |
|
| 공정 환경 |
|
자주 묻는 질문
Q: 당사의 FDA 감사에서는 표면 마감에 대한 공정 능력(Cpk) 입증을 요구합니다. 이 시스템은 필요한 통계적 증거를 생성할 수 있습니까?
예. 시스템의 폐쇄 루프 측정 아키텍처는 실시간으로 100% 부품에 대한 Ra 데이터를 생성합니다. 통계적 공정 능력(Cpk) 보고서는 배치별, 부품 번호별, 기간별로 자동 생성됩니다. 이 시스템은 검증된 의료 기기 공정에 필요한 임계값인 임플란트 등급 마감에 대해 Cpk ≥ 1.67을 유지하도록 설계되었습니다.
Q: 당사는 Ti-6Al-4V 정형외과 임플란트와 316L 스테인리스 수술 기구를 모두 마감합니다. 교차 오염 위험 없이 하나의 시스템으로 두 가지 모두를 처리할 수 있습니까?
예, 시스템에 포함된 공구 자격 증명 및 재료 분리 프로토콜을 사용하면 가능합니다. 각 재료 계열은 식별된 매거진 위치에 보관된 전용 공구 세트를 사용합니다. 재료별 공구 할당 및 사이클 간 입자 추출을 통해 교차 오염을 방지합니다. 공구 자격 증명 기록은 감사 목적으로 소모품 구성을 문서화합니다.
Q: 당사의 임플란트 설계는 신제품 라인을 개발함에 따라 정기적으로 변경됩니다. 새로운 임플란트 형상을 온보딩하는 데 얼마나 걸립니까?
오프라인 프로그래밍 모듈을 사용하면 CAD 파일에서 검증된 생산 경로까지 새로운 임플란트 형상을 3-6시간 내에 온보딩할 수 있습니다. (당사의 산업용 시스템 대비) 더 긴 시간은 추가 검증 단계를 반영합니다. 각 새 프로그램은 생산 출시 전에 20개 부품의 공정 능력 확인 실행을 거칩니다.
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