医療機器部品用閉ループロボット自動車研削・研磨機
医療機器部品用閉ループロボット自動車研削・研磨機
原産地:中国
ブランド名:Kingstone
認証:CE
モデル番号:KS-1000
最小注文数量:1
価格:68000-102000 USD
標準梱包:木製ケース
納期:90営業日
支払い条件:L/C、D/A、D/P、T/T
供給能力:年間200～300セット
製品詳細
ハイライト:
閉ループ研削研磨機
,医療機器部品用研磨機
,医療機器部品研削研磨機
Dimensions:
1200×900×1800mm
Accuracy:
精密 な 磨き の 結果
Versatility:
様々な形とサイズを磨くことができる
Voltage:
ローカル標準のコンプライアンス
Flexibility:
運用における高い柔軟性
Efficiency:
高効率
Controlsystem:
タッチスクリーンインターフェースを備えたPLC
Machineweight:
350 kg
Process:
ロボットによる研磨とブラッシング
Feature:
ISO9001:2000
Safety:
安全な操作
Avaliable Materials:
金属
Robot Brand:
ファナック/ABB
Temp:
-10--40
Precision:
高精度
製品の説明
詳細な仕様と特徴
医療機器部品用のクローズドループロボット自動車研削および研磨機
医療機器コンポーネントは、精密製造における最も要求の厳しい表面仕上げの課題です。整形外科用インプラント、外科用器具本体、内視鏡コンポーネント、および診断装置ハウジングは、ミクロン単位で測定される寸法公差、生物学的性能に直接関係する表面粗さの仕様、および各仕上げサイクルのすべてのパラメータを文書化する規制のトレーサビリティ要件を同時に満たさなければなりません。
医療部品の手作業による研削と研磨は、規制機関と品質監査が一貫して指摘する 3 つの故障モードを引き起こします。それは、オペレーター間のプロセスのばらつき、不完全なサイクル文書化、および FDA 21 CFR Part 820 または ISO 13485 の監査条件に基づくプロセス管理の実証不能です。
医療機器コンポーネント用のクローズドループロボット研削および研磨機は、3 つすべてを排除します。このシステムは、自動車グレードの適応力制御、閉ループ表面測定フィードバック、およびコンポーネントごとのデジタルプロセス記録に基づいて構築されており、医療機器製造に必要な規制文書インフラストラクチャとともに、検証済みの再現可能な表面仕上げ結果を提供します。
医療機器の仕上げにクローズドループロボットの精度が必要な理由
表面仕上げは生物学的性能パラメータです
整形外科用インプラントでは、Ra はオッセオインテグレーション率、細菌付着抵抗性、疲労寿命を直接決定します。外科用器具の表面粗さは、洗浄性、無菌性の維持、およびユーザーの触覚フィードバックに影響します。これらは表面上の仕様ではなく、患者の安全に関わる機能要件です。
規制プロセスの検証は交渉の余地がない
FDA 21 CFR Part 820 および ISO 13485 では、仕上げプロセスが検証、管理され、文書化されることが求められています。手動研磨ステーションでは、IQ/OQ/PQ 検証を実証することはできません。サイクルごとのパラメータログを備えた閉ループロボットシステムは可能であり、実際にそうしています。
仕上げ時の汚染管理
医療グレードのコンポーネントは、研磨粒子、冷却剤の化学薬品、または工具材料の移動による相互汚染を許容できません。プロセスの分離、フィルターによる抽出、および制御された消耗品の認定はオプションの機能ではなく、基本要件です。
デバイスカテゴリ全体にわたる材料の多様性
チタン合金インプラント、コバルトクロム外科用器具、ステンレス鋼製デバイスハウジング、および PEEK ポリマーコンポーネントには、それぞれ根本的に異なる仕上げパラメータが必要です。材料固有の適応制御を持たないシステムは、ある基板では準拠した出力を生成し、他の基板では非準拠の出力を生成します。
構成オプション
| ロボットのペイロード |
|
|---|---|
| クリーンルーム対応 |
|
| 測定オプション |
|
| 検証サポート |
|
| プロセス環境 |
|
よくある質問
Q: 当社の FDA 監査では、表面仕上げに関して実証済みのプロセス能力 (Cpk) が必要です。このシステムは必要な統計的証拠を生成できますか?
はい。このシステムの閉ループ測定アーキテクチャは、コンポーネントの 100% に関する Ra データをリアルタイムで生成します。統計的工程能力 (Cpk) レポートは、バッチごと、部品番号ごと、および期間ごとに自動的に生成されます。このシステムは、インプラントグレードの仕上げ（検証済みの医療機器プロセスに必要な閾値）の Ra で Cpk ≥ 1.67 を維持するように設計されています。
Q: 当社では、Ti-6Al-4V 整形外科用インプラントと 316L ステンレス外科用器具の両方を仕上げています。 1 つのシステムで相互汚染のリスクなしに両方を処理できますか?
はい、システムに含まれるツール認定と材料分離プロトコルを使用します。各材料ファミリーは、特定されたマガジン位置に保管された専用のツール セットを使用します。相互汚染は、材料固有のツールの割り当てとサイクル間の粒子抽出によって防止されます。ツール認定記録には、監査目的で消耗品の構成が記録されます。
Q: 新しい製品ラインの開発に伴い、インプラントの設計は定期的に変更されます。新しいインプラント形状の導入にはどのくらいの時間がかかりますか?
オフライン プログラミング モジュールを使用すると、新しいインプラント形状が CAD ファイルから検証済みの製造パスに 3 ～ 6 時間でオンボードされます。より長い範囲 (当社の産業システムと比較して) は、追加の検証ステップを反映しています。新しいプログラムはそれぞれ、実稼働環境にリリースされる前に 20 コンポーネントのプロセス能力確認の実行を受けます。
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