Zhejiang Kingstone Robot & Technology Co., Ltd.
+8613489487413

Zamknięta zautomatyzowana maszyna do szlifowania i polerowania samochodowego dla komponentów urządzeń medycznych

Zamknięta zautomatyzowana maszyna do szlifowania i polerowania samochodowego dla komponentów urządzeń medycznych
Miejsce pochodzenia:Chiny
Nazwa marki:Kingstone
Certyfikacja:CE
Numer modelu:KS-1000
Minimalna ilość zamówienia:1
Cena £:68000-102000 USD
Standardowe opakowanie:drewniane skrzynie
Czas dostawy:90 dni roboczych
Warunki płatności:L/C, D/A, D/P, T/T
Zdolność do zaopatrzenia:200-300 ZESTAWÓW ROCZNIE
Szczegóły produktu
Podkreślić:

Zamknięta maszyna do szlifowania i polerowania

,

Maszyna do polerowania komponentów urządzeń medycznych

,

Maszyna do szlifowania i polerowania komponentów urządzeń medycznych

Dimensions: 1200 x 900 x 1800 mm
Accuracy: Dokładne wyniki polerowania
Versatility: Można polerować różne kształty i rozmiary
Voltage: Zgodność z lokalnym standardem
Flexibility: Wysoka elastyczność działania
Efficiency: Wysoka wydajność
Controlsystem: PLC z interfejsem dotykowym
Machineweight: 350 kg
Process: Robotyczne polerowanie i szczotkowanie
Feature: ISO9001:2000
Safety: Bezpieczna operacja
Avaliable Materials: Metal
Robot Brand: FANUC/ABB
Temp: -10--40
Precision: Wysoka precyzja
Opis produktu
Szczegółowe specyfikacje i cechy
Zamknięta pętla robotyczna maszyna do szlifowania i polerowania urządzeń medycznych
Komponenty wyrobów medycznych stanowią najbardziej wymagające wyzwanie w zakresie wykończenia powierzchni w produkcji precyzyjnej.i obudowy urządzeń diagnostycznych muszą jednocześnie spełniać tolerancje wymiarowe mierzone w mikronach, specyfikacje grubości powierzchni bezpośrednio związane z wydajnością biologiczną oraz wymogi regulacyjne dotyczące identyfikowalności, które dokumentują każdy parametr każdego cyklu wykończenia.
Ręczne szlifowanie i polerowanie komponentów medycznych wprowadza trzy tryby awarii, które organy regulacyjne i audyty jakości konsekwentnie zauważają:niepełna dokumentacja cyklu, oraz niezdolność do wykazania kontroli procesu zgodnie z warunkami audytu FDA 21 CFR część 820 lub ISO 13485
Zamknięta pętla robotów do szlifowania i polerowania urządzeń medycznych eliminuje wszystkie trzy.i cyfrowe zapisy procesów dla każdego komponentu, system ten zapewnia zweryfikowane, powtarzalne wyniki wykończenia powierzchni z infrastrukturą dokumentacji regulacyjnej wymaganą przez produkcję wyrobów medycznych.
Closed-loop robotic grinding and polishing machine for medical device components
Dlaczego wykończenie wyrobów medycznych wymaga robotów o precyzji zamkniętej
Wykończenie powierzchni jest parametrem biologicznym
Na implantach ortopedycznych, Ra bezpośrednio określa szybkość osteointegracji, odporność bakterii na adhezję i trwałość.utrzymanie bezpłodności, a także informacji zwrotnych dotykowych użytkownika.
Validacja procesu regulacyjnego nie jest przedmiotem negocjacji
FDA 21 CFR część 820 i ISO 13485 wymagają, aby procesy wykończenia były zatwierdzane, kontrolowane i udokumentowane.System robotyczny o zamkniętej pętli z rejestrowaniem parametrów na cykl może.
Kontrola zanieczyszczeń podczas wykończenia
Komponenty medyczne nie mogą tolerować zanieczyszczenia krzyżowego przez cząstki ścierające, chemię płynu chłodzącego lub przenoszenie materiału narzędzia.Kwalifikacja i kontrolowana jakość zużycia nie są opcjonalnymi cechami, lecz wymaganiami podstawowymi..
Różnorodność materiałów w różnych kategoriach urządzeń
Implanty z stopów tytanu, instrumenty chirurgiczne z kobaltu-chromu, obudowy urządzeń ze stali nierdzewnej i komponenty polimerowe PEEK wymagają zasadniczo różnych parametrów wykończenia.System bez dostosowawczej kontroli specyficznej dla materiału wytwarza zgodne wyjście na jednym podłożu i niezgodne wyjście na innych.
Opcje konfiguracji
Ładunek robotowy
  • 10-20 kg: małe implanty, śruby kostne, elementy dentystyczne, ciała przyrządów
  • 50 kg: większe implanty ortopedyczne, obudowy urządzeń, komponenty robotycznych chirurgów
Kompatybilność pomieszczeń czystego
  • Standardowa obudowa: nadająca się do kontrolowanego środowiska produkcyjnego
  • Kompatybilny z pomieszczeniami czyste: obudowa pod ciśnieniem dodatnim, konstrukcja zgodna z normą ISO klasy 7
  • Całkowita integracja pomieszczeń czystego: na żądanie zgodny ze standardem SMIF interfejs transferu
Opcje pomiaru
  • Standardowy: profilometr Ra w linii (100% składników)
  • Rozszerzone: Ra + Rz + Rsk (przeklętość) dla powierzchni przygotowywania powłoki implantów
  • Premium: interferometria białego światła dla powierzchni zawierających implanty poniżej nanometru
Wsparcie weryfikacji
  • Standard: pakiet dokumentacji IQ/OQ + raport R&R Gauge
  • Rozszerzone: wsparcie wykonania PQ na miejscu przez naszych inżynierów weryfikujących
  • Pełna: pełna usługa walidacji procesu, w tym wsparcie w zakresie składania dokumentów do regulacji
Środowisko procesów
  • Wykończenie na sucho (klasy instrumentów, elementy polimerowe)
  • MQL (tytań, kobalt-chrom)
  • Kontrolowany obwod mokry (ceramika z cyrkonii, specjalne protokoły implantów)
Częste pytania
P: Nasz audyt FDA wymaga wykazanej zdolności procesu (Cpk) na wykończeniu powierzchni. Czy system ten może wyprodukować wymagane dowody statystyczne?
Tak. Architektura pomiarowa systemu w pętli zamkniętej generuje dane Ra na 100% komponentów w czasie rzeczywistym. Raporty o zdolnościach procesów statystycznych (Cpk) są generowane automatycznie na partię,Numer częściSystem jest zaprojektowany tak, aby utrzymywać Cpk ≥ 1,67 na poziomie Ra dla wykończenia typu implantu, pragu wymaganego dla zwalidowanych procesów wyrobów medycznych.
Pytanie: Dokończyliśmy zarówno implanty ortopedyczne Ti-6Al-4V, jak i narzędzia chirurgiczne z nierdzewnym 316L. Czy jeden system może obsłużyć oba bez ryzyka kontaminacji krzyżowej?
Każda rodzina materiałów wykorzystuje dedykowane zestawy narzędzi przechowywane w określonych pozycjach magazynu.Zanieczyszczenie krzyżowe zapobiega się poprzez przydzielanie narzędzi specyficznych dla materiału i ekstrakcję cząstek między cyklamiW celu audytu dokumentacja kwalifikacyjna narzędzia zawiera skład materiałów zużywalnych.
P: Nasze wzory implantów zmieniają się regularnie wraz z rozwojem nowych linii produktów.
Dzięki modułowi programowania offline nowa geometria implantu jest wbudowana w ciągu 3-6 godzin z pliku CAD do zatwierdzonej ścieżki produkcyjnej.Nasze systemy przemysłowe) odzwierciedlają dodatkowy etap walidacji, każdy nowy program podlega 20-komponentowemu potwierdzeniu zdolności procesu przed wprowadzeniem go do produkcji..
Wiadomość do szybkiej odpowiedzi
ZAŁĄCZONE PRODUKTY