Machine de meulage et de polissage robotisée à boucle fermée pour composants de dispositifs médicaux
Machine de meulage et de polissage robotisée à boucle fermée pour composants de dispositifs médicaux
Lieu d'origine:Chine
Nom de marque:Kingstone
Certification:CE
Numéro de modèle:KS-1000
Quantité de commande minimale:1
Prix:68000-102000 USD
Emballage standard:caisses en bois
Délai de livraison:90 jours ouvrables
Conditions de paiement:LC, D/A, D/P, T/T
Capacité à fournir:200-300 ENSEMBLES PAR AN
Détails de produit
Mettre en évidence:
Machine de meulage et de polissage à boucle fermée
,Machine de polissage pour composants de dispositifs médicaux
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Dimensions:
1200x900x1800mm
Accuracy:
Résultats de polissage précis
Versatility:
Peut polir différentes formes et tailles
Voltage:
Conformité à la norme locale
Flexibility:
Grande flexibilité de fonctionnement
Efficiency:
Haute efficacité
Controlsystem:
API avec interface à écran tactile
Machineweight:
350 kg
Process:
Polissage et brossage robotisés
Feature:
Pour les produits de base:2000
Safety:
Fonctionnement sûr
Avaliable Materials:
Métal
Robot Brand:
FANUC/ABB
Temp:
-10--40
Precision:
Haute précision
Description de produit
Spécifications détaillées et caractéristiques
Machine de meulage et de polissage automobile robotisée en boucle fermée pour composants de dispositifs médicaux
Les composants de dispositifs médicaux représentent le défi de finition de surface le plus exigeant dans la fabrication de précision.les boîtiers des dispositifs de diagnostic doivent respecter simultanément des tolérances dimensionnelles mesurées en microns, des spécifications de rugosité de surface directement liées aux performances biologiques et des exigences réglementaires en matière de traçabilité qui documentent chaque paramètre de chaque cycle de finition.
Le broyage et le polissage manuels des composants médicaux introduisent les trois modes de défaillance que les organismes de réglementation et les audits de qualité signalent systématiquement:documentation du cycle incomplète, et incapacité de démontrer le contrôle du processus selon les conditions d'audit de la FDA 21 CFR Partie 820 ou ISO 13485.
La machine de meulage et de polissage robotique en boucle fermée pour les composants de dispositifs médicaux élimine les trois.et enregistrements numériques de processus par composant, ce système fournit des résultats de finition de surface validés et reproductibles grâce à l'infrastructure de documentation réglementaire requise par la fabrication de dispositifs médicaux.
Pourquoi la finition des dispositifs médicaux exige une précision robotique en boucle fermée
La finition de surface est un paramètre de performance biologique
Sur les implants orthopédiques, le Ra détermine directement le taux d'osseointégration, la résistance à l'adhérence bactérienne et la durée de vie de la fatigue.maintien de la stérilitéIl ne s'agit pas de spécifications cosmétiques, mais de exigences fonctionnelles ayant des implications pour la sécurité des patients.
La validation du processus réglementaire n'est pas négociable
La FDA 21 CFR Partie 820 et l'ISO 13485 exigent que les processus de finition soient validés, contrôlés et documentés.Un système robotique en boucle fermée avec enregistrement de paramètres par cycle peut.
Contrôle de la contamination lors de la finition
Les composants de qualité médicale ne tolèrent pas la contamination croisée par les particules abrasives, la chimie du liquide de refroidissement ou le transfert de matériaux d'outillage.Les caractéristiques de qualité des consommables contrôlés ne sont pas facultatives, mais des exigences de base..
Diversité des matériaux selon les catégories d'appareils
Les implants en alliage de titane, les instruments chirurgicaux au cobalt-chrome, les boîtiers de dispositifs en acier inoxydable et les composants en polymère PEEK nécessitent chacun des paramètres de finition fondamentalement différents.Un système sans contrôle adaptatif spécifique au matériau produit une sortie conforme sur un substrat et une sortie non conforme sur d'autres.
Options de configuration
| Charge utile du robot |
|
|---|---|
| Compatibilité avec les salles blanches |
|
| Options de mesure |
|
| Appui à la validation |
|
| Environnement du processus |
|
Questions fréquemment posées
Q: Notre audit de la FDA exige une capacité de processus démontrée (Cpk) sur la finition de la surface.
L'architecture de mesure en boucle fermée du système génère des données Ra sur 100% des composants en temps réel.par numéro de pièceLe système est conçu pour maintenir Cpk ≥ 1,67 sur Ra pour les finitions de qualité implantée, le seuil requis pour les procédés de validation des dispositifs médicaux.
Q: Nous terminons les deux implants orthopédiques Ti-6Al-4V et les instruments chirurgicaux inoxydables 316L. Un système peut-il gérer les deux sans risque de contamination croisée?
Chaque famille de matériaux utilise des ensembles d'outils dédiés stockés dans des positions de charge identifiées.La contamination croisée est évitée par l'assignation d'outils spécifiques au matériau et l'extraction de particules entre les cyclesLe dossier de qualification des outils documente la composition des consommables à des fins d'audit.
Q: Nos conceptions d'implants changent régulièrement au fur et à mesure que nous développons de nouvelles gammes de produits.
Avec le module de programmation hors ligne, une nouvelle géométrie d'implant est intégrée en 3 à 6 heures du fichier CAO au chemin de production validé.Le programme de certification de la capacité de production de chaque nouveau programme doit être soumis à une vérification de la capacité de processus de 20 composants avant sa mise en production..
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