Herkunftsort:China
Markenbezeichnung:Kingstone
Zertifizierung:CE
Modellnummer:KS-1000
Mindestbestellmenge:1
Preis:68000-102000 USD
Standardverpackung:Holzkisten
Lieferzeit:90 Arbeitstage
Zahlungsbedingungen:L/C, D/A, D/P, T/T
Versorgungsfähigkeit:200-300 SÄTZE PRO JAHR
Produktdetails
Hervorheben:
Geschlossene Schleif- und Poliermaschine
,Poliermaschine für medizinische Bauteile
,Schleif- und Poliermaschine für medizinische Bauteile
Dimensions:
1200 x 900 x 1800 mm
Accuracy:
Genaue Ergebnisse beim Polieren
Versatility:
Kann verschiedene Formen und Größen polieren
Voltage:
Einhaltung des lokalen Standards
Flexibility:
Hohe Flexibilität im Betrieb
Efficiency:
Hohe Effizienz
Controlsystem:
SPS mit Touchscreen-Schnittstelle
Machineweight:
350 kg
Process:
Roboterpolieren und Bürsten
Feature:
ISO 9001:2000
Safety:
Sichere Operation
Avaliable Materials:
Metall
Robot Brand:
FANUC/ABB
Temp:
- 10 bis 40
Precision:
Hohe Präzision
Produkt-Beschreibung
Detaillierte Spezifikationen & Funktionen
Geschlossene Roboter-Schleif- und Poliermaschine für medizinische Bauteile
Medizinische Bauteile stellen die anspruchsvollste Herausforderung bei der Oberflächenbearbeitung in der Präzisionsfertigung dar. Orthopädische Implantate, Körper von chirurgischen Instrumenten, endoskopische Komponenten und Gehäuse von Diagnosegeräten müssen gleichzeitig Maßtoleranzen im Mikrometerbereich, Oberflächenrauheitsanforderungen, die direkt mit der biologischen Leistung verbunden sind, und regulatorische Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllen, die jeden Parameter jedes Bearbeitungszyklus dokumentieren.
Manuelles Schleifen und Polieren von medizinischen Bauteilen führt zu den drei Fehlerarten, die von Aufsichtsbehörden und Qualitätsaudits konsequent beanstandet werden: prozessbedingte Schwankungen von Bediener zu Bediener, unvollständige Zyklusdokumentation und die Unfähigkeit, die Prozesskontrolle unter den Auditbedingungen von FDA 21 CFR Part 820 oder ISO 13485 nachzuweisen.
Die geschlossene Roboter-Schleif- und Poliermaschine für medizinische Bauteile eliminiert alle drei. Basierend auf adaptiver Kraftregelung in Automobilqualität, Rückkopplung durch geschlossene Oberflächenmessung und digitalen Prozessaufzeichnungen pro Bauteil liefert dieses System validierte, wiederholbare Oberflächenergebnisse – mit der regulatorischen Dokumentationsinfrastruktur, die die Herstellung von Medizinprodukten erfordert.
Warum die Oberflächenbearbeitung von Medizinprodukten geschlossene Roboterpräzision erfordert
Oberflächenbeschaffenheit ist ein Parameter der biologischen Leistung
Bei orthopädischen Implantaten bestimmt die Rauheit (Ra) direkt die Osseointegrationsrate, die Resistenz gegen bakterielle Adhäsion und die Ermüdungslebensdauer. Bei chirurgischen Instrumenten beeinflusst die Oberflächenrauheit die Reinigbarkeit, die Aufrechterhaltung der Sterilität und das taktile Feedback des Benutzers. Dies sind keine kosmetischen Spezifikationen – dies sind funktionale Anforderungen mit Auswirkungen auf die Patientensicherheit.
Regulatorische Prozessvalidierung ist nicht verhandelbar
FDA 21 CFR Part 820 und ISO 13485 verlangen, dass Bearbeitungsprozesse validiert, kontrolliert und dokumentiert werden. Eine manuelle Polierstation kann keine IQ/OQ/PQ-Validierung nachweisen. Ein geschlossenes Robotersystem mit Parameterprotokollierung pro Zyklus kann dies – und tut es.
Kontaminationskontrolle während der Bearbeitung
Medizinische Bauteile können keine Kreuzkontamination durch Schleifpartikel, Kühlmittelchemie oder Materialübertragung von Werkzeugen tolerieren. Prozessisolation, gefilterte Absaugung und kontrollierte Verbrauchsmaterialqualifizierung sind keine optionalen Funktionen – sie sind Grundvoraussetzungen.
Materialvielfalt über Geräteklassen hinweg
Implantate aus Titanlegierungen, chirurgische Instrumente aus Kobalt-Chrom, Gehäuse aus Edelstahl und Komponenten aus PEEK-Polymer erfordern jeweils grundlegend unterschiedliche Bearbeitungsparameter. Ein System ohne materialspezifische adaptive Steuerung liefert konforme Ergebnisse auf einem Substrat und nicht konforme Ergebnisse auf anderen.
Konfigurationsoptionen
| Roboter-Nutzlast |
|
|---|---|
| Reinraumtauglichkeit |
|
| Messoptionen |
|
| Validierungsunterstützung |
|
| Prozessumgebung |
|
Häufig gestellte Fragen
F: Unsere FDA-Prüfung erfordert nachgewiesene Prozessfähigkeit (Cpk) bei der Oberflächenbeschaffenheit. Kann dieses System die erforderlichen statistischen Nachweise erbringen?
Ja. Die geschlossene Messarchitektur des Systems generiert Echtzeit-Ra-Daten für 100 % der Komponenten. Berichte über die statistische Prozessfähigkeit (Cpk) werden automatisch pro Charge, pro Teilenummer und pro Zeitraum generiert. Das System ist darauf ausgelegt, eine Cpk von ≥ 1,67 für Ra bei der Bearbeitung von Implantatqualität aufrechtzuerhalten – die Schwelle, die für validierte Medizinprodukte erforderlich ist.
F: Wir bearbeiten sowohl Ti-6Al-4V-Orthopädieimplantate als auch 316L-Edelstahl-Chirurgiemechanismen. Kann ein System beide ohne Kreuzkontaminationsrisiko handhaben?
Ja, mit dem Werkzeugqualifizierungs- und Materialtrennprotokoll, das im System enthalten ist. Jede Materialfamilie verwendet dedizierte Werkzeugsätze, die in identifizierten Magazinpositionen gelagert werden. Kreuzkontamination wird durch materialspezifische Werkzeugzuweisung und Partikelabsaugung zwischen den Zyklen verhindert. Der Werkzeugqualifizierungsbericht dokumentiert die Zusammensetzung der Verbrauchsmaterialien für Auditierungszwecke.
F: Unsere Implantatdesigns ändern sich regelmäßig, während wir neue Produktlinien entwickeln. Wie lange dauert die Einarbeitung einer neuen Implantatgeometrie?
Mit dem Offline-Programmiermodul ist eine neue Implantatgeometrie in 3-6 Stunden vom CAD-File bis zum validierten Produktionspfad integriert. Die längere Dauer (im Vergleich zu unseren Industriesystemen) spiegelt den zusätzlichen Validierungsschritt wider – jedes neue Programm durchläuft einen Prozessfähigkeits-Bestätigungslauf mit 20 Komponenten, bevor es zur Produktion freigegeben wird.
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